URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, Ratownictwo Medyczne UMED - III rok, Semestr II, Alergologia i ...

[ Pobierz całość w formacie PDF ]
//-->URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCHPrezes Urzędu jako centralny organadministracji rządowej w sprawachzwiązanych z badaniami klinicznymiEwa OłdakDepartament Badań Klinicznych Produktów Leczniczychwww.urpl.gov.pl1URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCHUstawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia18 marca 2011 roku•Prezes Urzędu jest centralnym organem administracjirządowej w sprawach związanych z badaniami klinicznymi, wtym badaniami weterynaryjnymi – w zakresie określonymustawą z 6 września 2001 roku – Prawo farmaceutyczne orazustawą z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznychwww.urpl.gov.pl2URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCHUstawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia18 marca 2011 roku•Do zadań Prezesa Urzędu należy:wydawanie w drodze decyzji pozwoleń na prowadzenie badaniaklinicznego albo badania klinicznego weterynaryjnego;wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na prowadzeniebadania klinicznego wyrobu oraz na zmiany w badaniuklinicznym wyrobu;prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych;prowadzenie kontroli badań wyrobów medycznych;prowadzenie Inspekcji Badań Klinicznych, gromadzenieinformacji o niepożądanych działaniach badanych produktówleczniczych.www.urpl.gov.pl3URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCHRejestracja badań klinicznychPodstawy prawneWymaganiaProces rejestracjiDane statystycznewww.urpl.gov.pl4URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCHBadanie kliniczne produktów leczniczych•Badaniem klinicznym – jest każde badanie prowadzone z udziałemludziwceluodkrycialubpotwierdzeniaklinicznych,farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działaniajednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celuzidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczbybadanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania,dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczbybadanych produktów leczniczych, mając na względzie ichbezpieczeństwo i skuteczność (art.2 Ustawa Prawo farmaceutyczne).Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentemmedycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym naludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. ozawodach lekarza i lekarza dentysty (art.37a, ust. 2, Ustawa Prawofarmaceutyczne).•www.urpl.gov.pl5 [ Pobierz całość w formacie PDF ]

  • zanotowane.pl
  • doc.pisz.pl
  • pdf.pisz.pl
  • emaginacja.xlx.pl

    •