Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne Dz U 20011381Lj, WOJSKOWE, Zdrowie i Epidemiologia

[ Pobierz całość w formacie PDF ]
//-->©Kancelaria Sejmus. 1/320Dz.U. 2001 Nr 126 poz. 1381Opracowanonapodstawie: t.j. Dz.U. z 2008 r. Nr 45,poz. 271, Nr 227,poz. 1505, Nr 234,poz. 1570, z 2009 r.Nr 18, poz. 97, Nr31, poz. 206, Nr 92,poz. 753, Nr 95,poz. 788, Nr 98,poz. 817, z 2010 r.Nr 78, poz. 513, Nr107, poz. 679, z2011 r. Nr 63, poz.322. Nr 82, poz.451, Nr 106, poz.622, Nr 112, poz.654, Nr 113, poz.657, Nr 122, poz.696, z 2012 r. poz.1342, 1544, z 2013r. poz. 1245, z 2014r. poz. 822, 1491, z2015 r. poz. 28,277, 788, 875, 1771,1830, 1918, 1926,1991.U S T AWAz dnia 6 września 2001 r.Prawo farmaceutyczneRozdział 1Przepisy ogólneArt. 1.1. Ustawa określa:1)zasadyitrybdopuszczaniadoobrotuproduktówleczniczych,zuwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności ibezpieczeństwa ich stosowania;1a) warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych;2)3)4)5)warunki wytwarzania produktów leczniczych;wymagania dotyczące reklamy produktów leczniczych;warunki obrotu produktami leczniczymi;wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotupozaaptecznego;5a) organizację i zasady funkcjonowania systemu nadzoru nad bezpieczeństwemstosowania produktów leczniczych oraz monitorowania bezpieczeństwa ichstosowania;6)zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów.2. Przepisy ustawy stosuje się również do produktów leczniczych będącychśrodkamiodurzającymi,substancjamipsychotropowymiiprekursoramiwrozumieniu przepisów o przeciwdziałaniu narkomanii, w zakresie nieuregulowanymtymi przepisami.Art. 2.W rozumieniu ustawy:1)aktywnością biologiczną produktu leczniczego – jest siła działania jegosubstancji czynnej lub substancji czynnych, wyrażona w jednostkach między-narodowych lub biologicznych;2016-03-10©Kancelaria Sejmus. 2/3201a) badaniemdotyczącymbezpieczeństwaprzeprowadzanympowydaniupozwolenia na dopuszczenie do obrotu – jest każde badanie dotyczącedopuszczonego do obrotu produktu leczniczego, z wyłączeniem produktuleczniczego weterynaryjnego, prowadzone w celu zidentyfikowania, opisanialub ilościowego określenia ryzyka, potwierdzenia profilu bezpieczeństwa tegoproduktu leczniczego lub pomiaru skuteczności środków zarządzania ryzykiemużycia produktu leczniczego;2)badaniem klinicznym – jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celuodkrycialubpotwierdzeniaklinicznych,farmakologicznych,wtymfarmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanychproduktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanychjednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzeniawchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczbybadanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo iskuteczność;2a) badaczem – jest lekarz albo lekarz dentysta, jeżeli badanie kliniczne dotyczystomatologii, albo lekarz weterynarii – w przypadku badania klinicznegoweterynaryjnego, posiadający prawo wykonywania zawodu na terytoriumRzeczypospolitej Polskiej oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe,wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami, niezbędne doprowadzonego badania klinicznego lub badania klinicznego weterynaryjnego,odpowiedzialny za prowadzenie tych badań w danym ośrodku; jeżeli badaniekliniczne lub badanie kliniczne weterynaryjne jest prowadzone przez zespółosób, badacz wyznaczony przez sponsora, za zgodą kierownika podmiotuleczniczego w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, w którymprowadzonejestbadaniekliniczne,jestkierownikiemzespołuodpowiedzialnym za prowadzenie tego badania w danym ośrodku;2b) badaniem klinicznym weterynaryjnym – jest każde badanie, którego celem jestpotwierdzenie przewidywanej skuteczności lub bezpieczeństwa badanegoproduktu leczniczego weterynaryjnego prowadzone z udziałem docelowychgatunków zwierząt;2c) badanym produktem leczniczym – jest substancja albo mieszanina substancji,którym nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana2016-03-10©Kancelaria Sejmus. 3/320lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tymrównież produkt już dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przygotowanyw sposób odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub stosowany wewskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w celu uzyskaniadodatkowych informacji dotyczących postaci już dopuszczonych do obrotu;2d) badanym produktem leczniczym weterynaryjnym – jest substancja albomieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną albo biologiczną,i które są wykorzystywane w badaniach klinicznych weterynaryjnych;3)działaniem niepożądanym badanego produktu leczniczego albo badanegoproduktuleczniczegoweterynaryjnego–jestkażdeniekorzystneiniezamierzone działanie tych produktów, występujące po zastosowaniujakiejkolwiek dawki tych produktów;3a) działaniem niepożądanym produktu leczniczego – jest każde niekorzystne iniezamierzone działanie produktu leczniczego;3b) działaniem niepożądanym produktu leczniczego weterynaryjnego – jest każdeniekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego weterynaryjnego:a)występujące podczas stosowania dawek zalecanych u zwierząt w celachprofilaktycznych, diagnostycznych, leczniczych oraz dla przywrócenia,poprawienia lub modyfikacji funkcji fizjologicznych organizmu,b)które występuje u człowieka po ekspozycji na produkt leczniczyweterynaryjny;3c) ciężkim niepożądanym zdarzeniem po użyciu badanego produktu leczniczegoalbo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego – jest zdarzenie, którebez względu na zastosowaną dawkę badanego produktu leczniczego albobadanego produktu leczniczego weterynaryjnego powoduje zgon pacjenta,zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lubznaczny uszczerbek na zdrowiu lub jest chorobą, wadą wrodzoną lubuszkodzeniem płodu;3d) ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego – jest działanie, którebez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje zgonpacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie,trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub inne działanie produktu2016-03-10©Kancelaria Sejmus. 4/320leczniczego, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie, lub jestchorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu;3e) grupą koordynacyjną – jest grupa, o której mowa w art. 27 ust. 1 dyrektywy2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. wsprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczychstosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz.Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69), zwanej dalej„dyrektywą 2001/83/WE”, lub grupa, o której mowa w art. 31 dyrektywy2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. wsprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnychproduktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 1, z późn. zm.;Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3), zwanej dalej„dyrektywą 2001/82/WE”;4)Dobrą Praktyką Dystrybucyjną – jest praktyka, która gwarantuje bezpieczneprzyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktówleczniczych;4a) Dobrą Praktyką Dystrybucyjną substancji czynnych – jest praktyka, któragwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie iwydawanie substancji czynnej;5)6)(uchylony);Dobrą Praktyką Kliniczną – jest zespół uznawanych przez społecznośćmiędzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań naukowych, przyprowadzeniubadańklinicznych,gwarantującychochronępraw,bezpieczeństwo, dobro uczestników tych badań oraz wiarygodność ichwyników;6a) Dobrą Praktyką Kliniczną Weterynaryjną – jest zespół uznawanych przezspołeczność międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badańklinicznych weterynaryjnych, mających na celu zapewnienie dobrostanuzwierząt i bezpieczeństwa personelu, biorących udział w badaniu klinicznymweterynaryjnym oraz ochrony środowiska i zdrowia konsumenta żywnościpochodzenia zwierzęcego;7)Dobrą Praktyką Wytwarzania – jest praktyka, która gwarantuje, że produktleczniczy oraz substancja czynna są wytwarzane i kontrolowane odpowiednio2016-03-10©Kancelaria Sejmus. 5/320do ich zamierzonego zastosowania oraz zgodnie z wymaganiami zawartymi wich specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę wydania pozwoleniana dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;71) Dobrą Praktyką Wytwarzania substancji pomocniczych – jest praktyka, któragwarantuje, że substancje pomocnicze są wytwarzane i kontrolowaneodpowiednio do ich zamierzonego zastosowania;72) dystrybucją substancji czynnej – jest każde działanie obejmujące nabywanie,przechowywanie, dostarczanie lub eksport substancji czynnej prowadzoneprzez wytwórców, importerów lub dystrybutorów substancji czynnej,prowadzącychdziałalnośćnaterytoriumpaństwczłonkowskichUniiEuropejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim ObszarzeGospodarczym;7a) importem produktu leczniczego – jest każde działanie polegające nasprowadzaniu produktu leczniczego spoza terytorium państw członkowskichUnii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim ObszarzeGospodarczym, w tym ich magazynowanie, kontrola jakości przy zwalnianiuserii i dystrybucja;7b) importem równoległym – jest każde działanie w rozumieniu art. 72 ust. 4polegające na sprowadzeniu z państw członkowskich Unii Europejskiej lubpaństw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)– stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym produktu leczniczegospełniającego łącznie następujące warunki:a)sprowadzony produkt leczniczy posiada tę samą substancję czynną(substancje czynne), co najmniej te same wskazania do 3 poziomu koduATC/ATCvet(kodmiędzynarodowejklasyfikacjianatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych/kod międzynarodowejklasyfikacjianatomiczno-terapeutyczno-chemicznejproduktówleczniczych weterynaryjnych), tę samą moc, tę samą drogę podania oraz tęsamą postać jak produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytoriumRzeczypospolitej Polskiej lub postać zbliżoną, która nie powoduje2016-03-10 [ Pobierz całość w formacie PDF ]

  • zanotowane.pl
  • doc.pisz.pl
  • pdf.pisz.pl
  • emaginacja.xlx.pl

    •