Ust Prawo Farmaceutyczne, V ROK, FARMACJA PRAKTYCZNA, przydatne strony itp

[ Pobierz całość w formacie PDF ]
©Kancelaria Sejmu
s. 1/1
USTAWA
z dnia 6 września 2001 r.
Prawo farmaceutyczne
Opracowano na pod-
stawie: tj. Dz.U. z
2008 r. Nr 45, poz.
271, Nr 227, poz.
1505, Nr 234, poz.
1570, z 2009 r. Nr 18,
poz. 97, Nr 31, poz.
206, Nr 92, poz. 753,
Nr 95, poz. 788, Nr
98, poz. 817.
Rozdział 1
Przepisy ogólne
Art. 1.
1. Ustawa określa:
1) zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględ-
nieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bez-
pieczeństwa ich stosowania;
1a) warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych;
2) warunki wytwarzania produktów leczniczych;
3) wymagania dotyczące reklamy produktów leczniczych;
4) warunki obrotu produktami leczniczymi;
5) wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu
pozaaptecznego;
6) zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów.
2. Przepisy ustawy stosuje się również do produktów leczniczych będących środ-
kami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami w rozumie-
niu przepisów o przeciwdziałaniu narkomanii, w zakresie nieuregulowanym ty-
mi przepisami.
Art. 2.
W rozumieniu ustawy:
1) aktywnością biologiczną produktu leczniczego – jest siła działania jego sub-
stancji czynnej lub substancji czynnych, wyrażona w jednostkach między-
narodowych lub biologicznych;
2) badaniem klinicznym – jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w
celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym
farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych pro-
duktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych
jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia
2009-08-26
©Kancelaria Sejmu
s. 2/2
wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej
liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpie-
czeństwo i skuteczność;
2a) badaczem – jest lekarz albo lekarz dentysta, jeżeli badanie kliniczne dotyczy
stomatologii, albo lekarz weterynarii – w przypadku badania klinicznego
weterynaryjnego, posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodo-
we, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami, niezbędne do
prowadzonego badania klinicznego lub badania klinicznego weterynaryjne-
go, odpowiedzialny za prowadzenie tych badań w danym ośrodku; jeżeli
badanie kliniczne lub badanie kliniczne weterynaryjne prowadzone jest
przez zespół osób, badacz wyznaczony przez sponsora, za zgodą kierownika
zakładu opieki zdrowotnej, w którym prowadzone jest badanie kliniczne,
jest kierownikiem zespołu odpowiedzialnym za prowadzenie tego badania
w danym ośrodku;
2b) badaniem klinicznym weterynaryjnym – jest każde badanie, którego celem
jest potwierdzenie przewidywanej skuteczności lub bezpieczeństwa badane-
go produktu leczniczego weterynaryjnego prowadzone z udziałem docelo-
wych gatunków zwierząt;
2c) badanym produktem leczniczym – jest substancja albo mieszanina substan-
cji, którym nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo,
badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicz-
nym, w tym również produkt już dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub
przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub
stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w celu
uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci już dopuszczonych
do obrotu;
2d) badanym produktem leczniczym weterynaryjnym – jest substancja albo mie-
szanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną albo biologiczną,
i które są wykorzystywane w badaniach klinicznych weterynaryjnych;
3) działaniem niepożądanym badanego produktu leczniczego albo badanego
produktu leczniczego weterynaryjnego – jest każde niekorzystne i niezamie-
rzone działanie tych produktów, występujące po zastosowaniu jakiejkolwiek
dawki tych produktów;
3a) działaniem niepożądanym produktu leczniczego – jest każde niekorzystne i
niezamierzone działanie produktu leczniczego występujące podczas stoso-
wania dawek zalecanych u ludzi w celach profilaktycznych, diagnostycz-
nych, terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji fizjologicznych;
3b) działaniem niepożądanym produktu leczniczego weterynaryjnego – jest każ-
de niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego weteryna-
ryjnego:
a) występujące podczas stosowania dawek zalecanych u zwierząt w celach
profilaktycznych, diagnostycznych, leczniczych oraz dla przywrócenia,
poprawienia lub modyfikacji funkcji fizjologicznych organizmu,
b) które występuje u człowieka po ekspozycji na produkt leczniczy wete-
rynaryjny;
3c) ciężkim niepożądanym zdarzeniem po użyciu badanego produktu lecznicze-
go albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego – jest zdarzenie,
2009-08-26
©Kancelaria Sejmu
s. 3/3
które bez względu na zastosowaną dawkę badanego produktu leczniczego
albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego powoduje zgon pa-
cjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie,
trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub jest chorobą, wadą wrodzoną
lub uszkodzeniem płodu;
3d) ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego – jest działanie,
które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje
zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłu-
żenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub inne działanie produk-
tu leczniczego, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie,
lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu;
4) Dobrą Praktyką Dystrybucyjną – jest praktyka, która gwarantuje bezpieczne
przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów
leczniczych;
5) (uchylony);
6) Dobrą Praktyką Kliniczną – jest zespół uznawanych przez społeczność mię-
dzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań naukowych, przy
prowadzeniu badań klinicznych, gwarantujących ochronę praw, bezpieczeń-
stwo, dobro uczestników tych badań oraz wiarygodność ich wyników;
6a) Dobrą Praktyką Kliniczną Weterynaryjną – jest zespół uznawanych przez
społeczność międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań
klinicznych weterynaryjnych, mających na celu zapewnienie dobrostanu
zwierząt i bezpieczeństwa personelu, biorących udział w badaniu klinicz-
nym weterynaryjnym oraz ochrony środowiska i zdrowia konsumenta żyw-
ności pochodzenia zwierzęcego;
7) Dobrą Praktyką Wytwarzania – jest praktyka, która gwarantuje, że produkty
lecznicze są wytwarzane i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego
zastosowania oraz zgodnie z wymaganiami zawartymi w ich specyfikacjach
i dokumentach stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszcze-
nie do obrotu produktu leczniczego;
7a) importem produktów leczniczych – jest każde działanie polegające na spro-
wadzaniu gotowego produktu leczniczego spoza państw członkowskich
Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o
Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospo-
darczym, w tym w szczególności ich magazynowanie, kontrola jakości przy
zwalnianiu serii i dystrybucja;
7b) importem równoległym – jest każde działanie w rozumieniu art. 72 ust. 4 po-
legające na sprowadzeniu z państw członkowskich Unii Europejskiej lub
państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym produktu
leczniczego spełniającego łącznie następujące warunki:
a) sprowadzony produkt leczniczy posiada tę samą substancję czynną
(substancje czynne), co najmniej: te same wskazania do 3. poziomu ko-
du ATC/ATCvet (kod klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-
chemicznej), tę samą moc, tę samą drogę podania oraz tę samą postać
jak produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypo-
spolitej Polskiej lub postać zbliżoną, która nie powoduje powstania
2009-08-26
©Kancelaria Sejmu
s. 4/4
różnic terapeutycznych w stosunku do produktu leczniczego dopusz-
czonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
b) sprowadzony produkt leczniczy i produkt leczniczy dopuszczony do
obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są odpowiednio w pań-
stwie, z którego produkt jest sprowadzony, i na terytorium Rzeczypo-
spolitej Polskiej jednocześnie referencyjnymi produktami leczniczymi
albo jednocześnie odpowiednikami referencyjnych produktów leczni-
czych;
7c) inspekcją – jest kontrola warunków wytwarzania i importu produktów lecz-
niczych, badanych produktów leczniczych i substancji czynnych wykorzy-
stywanych jako materiały wyjściowe przeznaczone do wytwarzania
produk-
tów leczniczych przeprowadzana przez inspektorów do spraw wytwarzania
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego zgodnie z przepisami ustawy;
7d) kontrolą – są czynności podejmowane przez inspektorów farmaceutycznych
w związku ze sprawowanym nadzorem nad jakością produktów leczniczych
będących przedmiotem obrotu oraz mające na celu sprawdzenie warunków
prowadzenia obrotu produktami leczniczymi;
8) kopaliną leczniczą – jest nieprzetworzony surowiec mineralny tworzący zło-
że w skorupie ziemskiej, mający zastosowanie dla celów leczniczych; w
szczególności są to wody lecznicze i torfy lecznicze;
9) kontrolą seryjną wstępną – jest kontrola każdej serii wytworzonego produk-
tu leczniczego dokonywana przed wprowadzeniem tego produktu do obrotu;
10) lekiem aptecznym – jest produkt leczniczy sporządzony w aptece zgodnie z
recepturą farmakopealną, przeznaczony do wydania w tej aptece;
11) lekiem gotowym – jest produkt leczniczy wprowadzony do obrotu pod okre-
śloną nazwą i w określonym opakowaniu;
12) lekiem recepturowym – jest produkt leczniczy sporządzony w aptece na
podstawie recepty lekarskiej, a w przypadku produktu leczniczego wetery-
naryjnego – na podstawie recepty wystawionej przez lekarza weterynarii;
12a) mocą produktu leczniczego – jest zawartość substancji czynnych wyrażona
ilościowo na jednostkę dawkowania, jednostkę objętości lub masy, zależnie
od postaci farmaceutycznej;
13) Maksymalnym Limitem Pozostałości – jest limit określony w art. 1 ust. 1 lit.
b rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. usta-
nawiającego wspólnotową procedurę dla określenia maksymalnego limitu
pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożyw-
czych pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. WE L 224 z 18.08.1990, str. 1, z
późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 10, str. 111),
zwanego dalej „rozporządzeniem nr 2377/90”;
13a) materiałem wyjściowym – jest każda substancja użyta do wytwarzania pro-
duktu leczniczego, z wyłączeniem materiałów opakowaniowych;
14) nazwą produktu leczniczego – jest nazwa nadana produktowi leczniczemu,
która może być nazwą własną niestwarzającą możliwości pomyłki z nazwą
powszechnie stosowaną albo nazwą powszechnie stosowaną lub naukową,
opatrzoną znakiem towarowym lub nazwą podmiotu odpowiedzialnego;
2009-08-26
©Kancelaria Sejmu
s. 5/5
15) nazwą powszechnie stosowaną – jest nazwa międzynarodowa zalecana przez
Światową Organizację Zdrowia, a jeżeli takiej nie ma – nazwa potoczna
produktu leczniczego;
16) niepożądanym zdarzeniem – jest każde zdarzenie natury medycznej wywo-
łujące negatywne skutki u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któ-
remu podano produkt leczniczy lub badany produkt leczniczy albo badany
produkt leczniczy weterynaryjny, chociażby nie miały one związku przy-
czynowego ze stosowaniem tego produktu;
17) niespodziewanym działaniem niepożądanym – jest każde negatywne działa-
nie produktu leczniczego, którego charakter lub stopień nasilenia nie jest
zgodny z danymi zawartymi w odpowiedniej informacji o produkcie leczni-
czym – dla produktów leczniczych w badaniach klinicznych najczęściej – w
broszurze badacza, dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu –
w Charakterystyce Produktu Leczniczego;
17a) niespodziewanym ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego
– jest każde niepożądane działanie produktu leczniczego, którego charakter
lub stopień nasilenia nie jest zgodny z danymi zawartymi w odpowiedniej
informacji o produkcie leczniczym:
a) dla produktów leczniczych w badaniach klinicznych – najczęściej w
broszurze badacza,
b) dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu –
w Charakterystyce Produktu Leczniczego albo w Charakterystyce Pro-
duktu Leczniczego Weterynaryjnego
– które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powo-
duje zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej
przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub inne działa-
nie produktu leczniczego, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna
za ciężkie, lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu;
18) (uchylony);
19) okresem karencji – jest okres, jaki musi upłynąć od ostatniego podania zwie-
rzęciu produktu leczniczego weterynaryjnego do uboju tego zwierzęcia,
a w przypadku mleka, jaj lub miodu – do momentu rozpoczęcia pozyskiwa-
nia tych produktów do celów spożywczych, tak aby tkanki zwierzęcia oraz
pozyskane produkty nie zawierały pozostałości w ilości przekraczającej ich
Maksymalne Limity Pozostałości;
20) opakowaniem bezpośrednim produktu leczniczego – jest opakowanie mające
bezpośredni kontakt z produktem leczniczym;
21) opakowaniem zewnętrznym produktu leczniczego – jest opakowanie, w któ-
rym umieszcza się opakowanie bezpośrednie;
22) oznakowaniem produktu leczniczego – jest informacja umieszczona na opa-
kowaniu bezpośrednim lub opakowaniu zewnętrznym produktu lecznicze-
go;
22a) państwem referencyjnym – jest państwo członkowskie Unii Europejskiej
lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – strona umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, które:
2009-08-26
[ Pobierz całość w formacie PDF ]

  • zanotowane.pl
  • doc.pisz.pl
  • pdf.pisz.pl
  • emaginacja.xlx.pl

    •