USTAWA TRANSPLANTACYJNA Z 2009 r, Medycyna, WUM i INNE, Etyka, problemy etyczne transplantologii

[ Pobierz całość w formacie PDF ]
©Kancelaria Sejmu
s. 1/1
USTAWA
z dnia 17 lipca 2009 r.
Opracowano na pod-
stawie: Dz.U. z 2009
r. Nr 141, poz. 1149.
o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek,
tkanek i narządów oraz o zmianie ustawy – Przepisy wprowadzające
Kodeks karny
1)
Art. 1.
W ustawie z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu
komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411) wprowadza się następujące
zmiany:
1) w art. 2:
a) po pkt 8 dodaje się pkt 8a–8d w brzmieniu:
„8a) koordynacja pobrania i przeszczepienia – uzgodnienia dotyczące cza-
su, miejsca, sposobu pobrania, nadzoru nad przebiegiem tego procesu,
sposobu przekazania i transportu oraz przyjęcia komórek, tkanek lub
narządu w zakładzie opieki zdrowotnej lub banku tkanek i komórek
oraz ich dostarczenia do biorcy, przez uprawnionego pracownika;
8b) koordynator pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów
– uprawnionego i przeszkolonego pracownika organizującego koordy-
nację pobrania i przeszczepienia;
8c) kryteria akceptacji – limity ilościowe i jakościowe, zakresy lub inne
odpowiednie pomiary pozwalające na zaakceptowanie wyników badań;
8d) krytyczny moment – etap procesu, warunki procesu, wymagane bada-
nia lub inne istotne parametry lub elementy mające potencjalny wpływ
1
)
Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia następujących dyrektyw Wspól-
not Europejskich:
– dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie
ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konser-
wowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. WE L 102 z
7.04.2004, str. 48; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291),
– dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę
2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicz-
nych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z
9.02.2006, str. 40),
– dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę
2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śle-
dzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych
wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania
i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32).
2009-09-18
©Kancelaria Sejmu
s. 2/2
na jakość i bezpieczeństwo bądź materiały mające bezpośrednio kon-
takt z komórkami, tkankami lub narządem, które muszą być kontrolo-
wane w oparciu o wyznaczone kryteria akceptacji;”,
b) po pkt 12 dodaje się pkt 12a w brzmieniu:
„12a) standardowe procedury operacyjne – pisemne instrukcje opisujące
przebieg określonych procesów wraz z charakterystyką wykorzystywa-
nych materiałów i metod oraz oczekiwane wyniki tych procesów;”,
c) po pkt 13 dodaje się pkt 13a w brzmieniu:
„13a) system zapewnienia jakości – strukturę organizacyjną, procedury,
procesy i zasoby wpływające w sposób pośredni lub bezpośredni na
osiągnięcie i utrzymanie wysokiej jakości;”,
d) po pkt 15 dodaje się pkt 15a w brzmieniu:
„15a) walidacja procesu – udokumentowane działanie mające na celu wy-
kazanie, że proces prowadzony w ustalonym zakresie parametrów prze-
biega skutecznie i w sposób powtarzalny oraz spełnia ustalone kryteria
akceptacji;”,
e) dotychczasową treść oznacza się jako ust. 1 i dodaje ust. 2 w brzmieniu:
„2. Ilekroć w ustawie jest mowa o państwach członkowskich Unii Europej-
skiej rozumie się przez to również państwa członkowskie Europejskie-
go Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Euro-
pejskim Obszarze Gospodarczym.”;
2) art. 3 otrzymuje brzmienie:
„Art. 3. 1. Za pobrane od dawcy komórki, tkanki lub narządy nie można żą-
dać ani przyjmować zapłaty, innej korzyści majątkowej lub ko-
rzyści osobistej.
2. Zwrot kosztów pobrania, przechowywania, przetwarzania, steryli-
zacji, dystrybucji i przeszczepiania komórek, tkanek lub narzą-
dów pobranych od dawcy nie jest zapłatą i nie stanowi korzyści
majątkowej lub osobistej w rozumieniu ust. 1.
3. Do kosztów pobrania komórek, tkanek i narządów zalicza się
koszty:
1) koordynacji pobrania;
2) badań i wydania na ich podstawie opinii lekarskich;
3) identyfikacji potencjalnego dawcy;
4) kwalifikacji potencjalnego dawcy;
5) komisyjnego stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania
czynności mózgu w sposób określony w art. 9 ust. 4;
6) hospitalizacji potencjalnego dawcy, od stwierdzenia trwałego
nieodwracalnego ustania czynności mózgu do pobrania na-
rządu, wraz z czynnościami polegającymi na podtrzymywa-
niu czynności narządów;
7) badań laboratoryjnych przed pobraniem komórek, tkanek lub
narządów;
2009-09-18
©Kancelaria Sejmu
s. 3/3
8) badań kwalifikujących narządy do przeszczepienia, po pobra-
niu od dawcy;
9) zabiegu pobrania komórek lub tkanek;
10) badań kwalifikujących komórki lub tkanki do przeszczepie-
nia, po pobraniu od dawcy;
11) zabiegu pobrania narządów z uwzględnieniem kosztów pono-
szonych przez zakład opieki zdrowotnej, w którym:
a) pobrano narząd lub narządy,
b) przeszczepiono pobrany narząd lub narządy.
4. Do kosztów pobrania szpiku, komórek krwiotwórczych krwi ob-
wodowej i krwi pępowinowej, poza kosztami określonymi w ust.
3 pkt 1–4, 7 i 9, zalicza się koszty:
1) transportu potencjalnego dawcy do zakładu opieki zdrowot-
nej, w którym ma być dokonane pobranie szpiku i komórek
krwiotwórczych krwi obwodowej oraz potencjalnego dawcy
albo dawcy z tego zakładu opieki zdrowotnej;
2) pobytu dawcy w zakładzie opieki zdrowotnej związanego z
pobraniem szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodo-
wej;
3) przechowywania i przetworzenia szpiku, komórek krwio-
twórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej;
4) transportu pobranego i przetworzonego szpiku, komórek
krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej do za-
kładu opieki zdrowotnej, w którym ma być dokonane prze-
szczepienie;
5) ponoszone przez ośrodek dawców szpiku w związku z udo-
stępnianiem szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodo-
wej i krwi pępowinowej.
5. Do kosztów pobrania komórek lub tkanek ze zwłok ludzkich, po-
za kosztami określonymi w ust. 3 pkt 1–4, 7, 9 i 10, zalicza się
koszty:
1) transportu komórek lub tkanek z zakładu opieki zdrowotnej,
zakładu medycyny sądowej, zakładu anatomii patologicznej
uczelni medycznej i uniwersytetu z wydziałem medycz-
nym, medycznej jednostki badawczo-rozwojowej i zakładu
pogrzebowego posiadającego salę sekcyjną do banku tkanek i
komórek;
2) osobowe, rzeczowe, materiałowe i organizacyjne niezbędne
do pobrania komórek lub tkanek;
3) testowania, przetwarzania, konserwowania, sterylizacji, prze-
chowywania i dystrybucji komórek lub tkanek.
6. Do kosztów pobrania od żywego dawcy regenerujących się komó-
rek lub tkanek, innych niż szpik, komórki krwiotwórcze krwi ob-
wodowej i krwi pępowinowej, poza kosztami określonymi w ust.
3 pkt 1–4, 7 i 9, zalicza się koszty:
2009-09-18
©Kancelaria Sejmu
s. 4/4
1) transportu potencjalnego dawcy do zakładu opieki zdrowot-
nej, w którym ma być dokonane pobranie, lub do zakładu
opieki zdrowotnej, w którym ma być dokonane przeszczepie-
nie oraz potencjalnego dawcy albo dawcy z tych zakładów
opieki zdrowotnej;
2) pobytu potencjalnego dawcy w zakładzie opieki zdrowotnej
związane z pobraniem;
3) przechowywania i przetworzenia pobranych komórek lub
tkanek;
4) transportu z zakładu opieki zdrowotnej pobranych komórek
lub tkanek do banku tkanek i komórek;
5) hodowania pobranych komórek lub tkanek;
6) transportu pobranych komórek lub tkanek do zakładu opieki
zdrowotnej, w którym ma być dokonane przeszczepienie.
7. Do kosztów pobrania narządu od żywego dawcy, poza kosztami
określonymi w ust. 3 pkt 1–4, 7 i 11, zalicza się koszty:
1) transportu żywego potencjalnego dawcy do zakładu opieki
zdrowotnej, w którym ma być dokonane pobranie lub do za-
kładu opieki zdrowotnej, w którym ma być dokonane prze-
szczepienie oraz żywego potencjalnego dawcy albo żywego
dawcy z tych zakładów opieki zdrowotnej;
2) przygotowania żywego potencjalnego dawcy do pobrania;
3) transportu pobranego narządu do zakładu opieki zdrowotnej,
w którym ma być dokonane przeszczepienie;
4) leczenia żywego dawcy po zabiegu pobrania narządu.
8. Do kosztów przeszczepienia narządów, szpiku, komórek krwio-
twórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej zalicza się kosz-
ty:
1) koordynacji przeszczepienia;
2) transportu potencjalnego biorcy do zakładu opieki zdrowot-
nej, w którym ma być dokonane przeszczepienie;
3) identyfikacji i
kwalifikacji potencjalnego biorcy do prze-
szczepienia;
4) wykonania zabiegu przeszczepienia;
5) leczenia po zabiegu przeszczepienia, przez okres ustalony w
przepisach o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowa-
nych ze środków publicznych.
9. Zwrotu kosztów określonych w ust. 3 pkt 6, 7 i 11 lit. a, dokonuje
Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji
„Poltransplant” albo Narodowy Fundusz Zdrowia na podstawie
przepisów o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze
środków publicznych. Zwrotu kosztów dokonuje się na podstawie
faktury wystawionej przez zakład opieki zdrowotnej, który doko-
nał pobrania narządu.
2009-09-18
©Kancelaria Sejmu
s. 5/5
10. Zwrotu kosztów, o których mowa w ust. 3 pkt 8 i 11 lit. b, doko-
nuje zakład opieki zdrowotnej, któremu dostarczono w celu prze-
szczepienia narząd, na podstawie faktury wystawionej przez za-
kład opieki zdrowotnej, który dokonał pobrania narządu.
11. Zwrotu kosztów, o których mowa w ust. 3 pkt 9 oraz w ust. 5 i 6,
dokonuje bank tkanek i komórek na podstawie faktury wystawio-
nej przez podmiot, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1 lub 3,
który dokonał pobrania komórek lub tkanek.
12. Zwrotu zakładowi opieki zdrowotnej kosztów określonych w:
1) ust. 3 pkt 1–5 - dokonuje Narodowy Fundusz Zdrowia,
2) ust. 4, 7 i 8 - dokonuje Narodowy Fundusz Zdrowia albo mi-
nister właściwy do spraw zdrowia
- w ramach umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej
zawartej na podstawie przepisów o świadczeniach opieki zdro-
wotnej finansowanych ze środków publicznych.
13. Koszty, o których mowa w ust. 3 pkt 10, są kosztami działalności
banku tkanek i komórek.
14. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporzą-
dzenia, szczegółowy sposób ustalania kosztów czynności związa-
nych z pobieraniem, przechowywaniem, przetwarzaniem, steryli-
zacją i dystrybucją komórek, tkanek i narządów, uwzględniając
procedury związane z wykonywaniem tych czynności.”;
3) po art. 9 dodaje się art. 9a w brzmieniu:
„Art. 9a. 1. Pobranie komórek, tkanek lub narządów do przeszczepienia jest
dopuszczalne po stwierdzeniu zgonu wskutek nieodwracalnego
zatrzymania krążenia.
2. Lekarz stwierdzający zgon wskutek nieodwracalnego zatrzymania
krążenia nie może brać udziału w postępowaniu obejmującym
pobieranie i przeszczepianie komórek, tkanek lub narządów od
osoby zmarłej, u której stwierdził zgon wskutek nieodwracalnego
zatrzymania krążenia.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwiesz-
czenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej
„Monitor Polski”, kryteria i sposób stwierdzenia nieodwracalnego
zatrzymania krążenia.”;
4) w art. 16:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. W celu umożliwienia dokonania przeszczepień szpiku, komórek krwio-
twórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej od dawców niespo-
krewnionych tworzy się centralny rejestr niespokrewnionych potencjal-
nych dawców szpiku i krwi pępowinowej, zwany dalej „rejestrem szpi-
ku i krwi pępowinowej.”,
b) po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
2009-09-18
[ Pobierz całość w formacie PDF ]

  • zanotowane.pl
  • doc.pisz.pl
  • pdf.pisz.pl
  • emaginacja.xlx.pl

    •