Ustawa o refundacji leków, Farmacja, Pierdółki

[ Pobierz całość w formacie PDF ]
w
w
w
.
g
o
.
l
— 7395 —
Poz. 696
696
USTAWA
z dnia 12 maja 2011 r.
o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
oraz wyrobów medycznych
1), 2)
Rozdział 1
7) obowiązki aptek wynikające z obrotu lekami, środ-
kami spożywczymi specjalnego przeznaczenia ży-
wieniowego, wyrobami medycznymi, objętymi
decyzją, o  której mowa w  pkt 1, a  także zasady
kontroli aptek;
Przepisy ogólne
Art. 1.
Ustawa określa:
1) zasady, warunki i  tryb podejmowania decyzji ad-
ministracyjnej o  objęciu refundacją leku, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywie-
niowego, wyrobu medycznego i uchylenia tej de-
cyzji;
8) obowiązki osób uprawnionych do wystawiania re-
cept na leki, środki spożywcze specjalnego prze-
znaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, obję-
te decyzją, o której mowa w pkt 1.
Art. 2.
Użyte w ustawie określenia oznaczają:
2) zasady finansowania leku, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu
medycznego objętych decyzją, o  której mowa
w pkt 1;
1) Agencja — Agencję Oceny Technologii Medycz-
nych działającą na podstawie ustawy z  dnia
27  sierpnia 2004  r. o  świadczeniach opieki zdro-
wotnej finansowanych ze środków publicznych
(Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.
3)
);
3) kryteria tworzenia poziomów  odpłatności i  grup
limitowych leków, środków spożywczych specjal-
nego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów me-
dycznych objętych decyzją, o której mowa w pkt 1;
2) apteka — aptekę ogólnodostępną lub punkt ap-
teczny w  rozumieniu ustawy z  dnia 6 września
2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.
Nr 45, poz. 271, z późn. zm.
4)
);
4) zasady i  tryb oraz kryteria ustalania urzędowych
cen zbytu na leki, środki spożywcze specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne,
a  także wysokość urzędowych marż hurtowych
i urzędowych marż detalicznych;
3) całkowity budżet na refundację — wysokość środ-
ków publicznych przeznaczonych w  planie finan-
sowym Narodowego Funduszu Zdrowia, o którym
mowa w art. 118 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r.
o  świadczeniach opieki zdrowotnej finansowa-
nych ze środków publicznych, na refundowane le-
ki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyroby medyczne, o  których mo-
wa w art. 15 ust. 2 pkt 14, 16—18 oraz objęte pro-
gramami lekowymi, o  których mowa w  art.  15
ust. 2 pkt 15 tej ustawy;
5) zasady ustalania cen leków oraz środków spożyw-
czych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
stosowanych w  ramach udzielania świadczeń
gwarantowanych;
6) zasady finansowania ze środków publicznych wy-
robów medycznych przysługujących świadczenio-
biorcom na zlecenie osoby uprawnionej;
4) cena detaliczna — urzędową cenę zbytu leku, środ-
ka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywie-
niowego, wyrobu medycznego powiększoną
o urzędową marżę hurtową i urzędową marżę de-
taliczną oraz należny podatek od towarów i usług;
1)
Niniejsza ustawa dokonuje w  zakresie swojej regulacji
wdrożenia dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia
1988  r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących
ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użyt-
ku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego
systemu ubezpieczeń zdrowotnych (Dz. Urz. WE L 40
z 11.02.1989, str. 8; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne,
rozdz. 5, t. 1, str. 345).
2)
Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 20 lip-
ca 1950  r. o  zawodzie felczera, ustawę z  dnia 19 sierpnia
1994  r. o  ochronie zdrowia psychicznego, ustawę z  dnia
5  grudnia 1996  r. o  zawodach lekarza i  lekarza dentysty,
ustawę z  dnia 5 lipca 2001  r. o  cenach, ustawę z  dnia
6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, ustawę z dnia
30 października 2002 r. o ubezpieczeniu społecznym z tytu-
łu wypadków przy pracy i  chorób zawodowych, ustawę
z  dnia 11  września 2003  r. o  służbie wojskowej żołnierzy
zawodowych, ustawę z  dnia 27 sierpnia 2004  r. o  świad-
czeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków
publicznych, ustawę z dnia 9 czerwca 2006 r. o Centralnym
Biurze Antykorupcyjnym, ustawę z dnia 25 sierpnia 2006 r.
o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz ustawę z dnia
16 listopada 2006 r. o świadczeniu pieniężnym i uprawnie-
niach przysługujących cywilnym niewidomym ofiarom
działań wojennych.
3)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały
ogłoszone w  Dz. U. z  2008  r. Nr  216, poz.  1367, Nr  225,
poz.  1486, Nr  227, poz.  1505, Nr  234, poz.  1570 i  Nr  237,
poz.  1654, z  2009  r. Nr  6, poz.  33, Nr  22, poz.  120, Nr  26,
poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800,
Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918, Nr 118, poz. 989, Nr 157,
poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 178, poz. 1374, z 2010 r.
Nr 50, poz. 301, Nr 107, poz. 679, Nr 125, poz. 842, Nr 127,
poz.  857, Nr  165, poz.  1116, Nr  182, poz.  1228, Nr  205,
poz.  1363, Nr  225, poz.  1465, Nr  238, poz.  1578 i  Nr  257,
poz.  1723 i  1725 oraz z  2011  r. Nr  45, poz.  235, Nr  73,
poz. 390, Nr 81, poz. 440, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654
i Nr 113, poz. 657.
4)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały
ogłoszone w  Dz. U. z  2008  r. Nr  227, poz.  1505 i  Nr  234,
poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92,
poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78,
poz. 513 i Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322,
Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654 i Nr 113,
poz. 657.
Dziennik Ustaw Nr 122
w
w
w
.
g
o
.
l
— 7396 —
Poz. 696
5) cena hurtowa — urzędową cenę zbytu leku, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywie-
niowego, wyrobu medycznego powiększoną
o urzędową marżę hurtową oraz należny podatek
od towarów i usług;
15) podmiot działający na rynku spożywczym — pod-
miot działający na rynku spożywczym w rozumie-
niu art.  3 pkt 3 rozporządzenia (WE) nr  178/2002
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycz-
nia 2002  r. ustanawiającego ogólne zasady i  wy-
magania prawa żywnościowego, powołującego
Europejski Urząd do Spraw Bezpieczeństwa Żyw-
ności oraz ustanawiającego procedury w sprawie
bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. UE L 179
z 07.07.2007, str. 59);
16) podmiot odpowiedzialny — podmiot odpowie-
dzialny w  rozumieniu ustawy z  dnia 6 września
2001 r. — Prawo farmaceutyczne;
17) podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń
ze środków publicznych — podmiot zobowiązany
do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze
środków publicznych w  rozumieniu przepisów
ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach
opieki zdrowotnej finansowanych ze środków
publicznych;
6) cena zbytu netto — cenę sprzedaży leku, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywie-
niowego, wyrobu medycznego do podmiotów
uprawnionych do obrotu, nieuwzględniającą na-
leżnego podatku od towarów i usług;
7) DDD — dobową dawkę leku ustaloną przez Świa-
tową Organizację Zdrowia;
8) Fundusz — Narodowy Fundusz Zdrowia w  rozu-
mieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świad-
czeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze
środków publicznych;
9) grupa limitowa — grupę leków albo środków spo-
żywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowe-
go albo wyrobów medycznych objętych wspól-
nym limitem finansowania;
18) program lekowy — program zdrowotny w  rozu-
mieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r.
o  świadczeniach opieki zdrowotnej finansowa-
nych ze środków publicznych obejmujący techno-
logię lekową, w  której substancja czynna nie jest
składową kosztową innych świadczeń gwaranto-
wanych lub środek spożywczy specjalnego prze-
znaczenia żywieniowego, który nie jest składową
kosztową innych świadczeń gwarantowanych
w rozumieniu tej ustawy;
10) lek — produkt leczniczy w  rozumieniu ustawy
z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutycz-
ne;
11) lek recepturowy — lek sporządzony w  aptece na
podstawie recepty lekarskiej;
12) nazwa międzynarodowa leku — nazwę leku zale-
caną przez Światową Organizację Zdrowia;
19) przedsiębiorca — przedsiębiorcę w  rozumieniu
ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działal-
ności gospodarczej (Dz. U. z  2010  r. Nr  220,
poz. 1447 i Nr 239, poz. 1593 oraz z 2011 r. Nr 85,
poz. 459 i Nr 106, poz. 622);
13) odpowiednik — w przypadku:
a) leku — lek zawierający tę samą substancję czyn-
ną oraz mający te same wskazania i  tę samą
drogę podania przy braku różnic postaci farma-
ceutycznej,
b) środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego — środek spożywczy specjalne-
go przeznaczenia żywieniowego mający ten
sam albo zbliżony skład, zastosowanie lub spo-
sób przygotowania,
c) wyrobu medycznego — wyrób medyczny mają-
cy takie samo przewidziane zastosowanie oraz
właściwości;
20) Rada Przejrzystości — Radę Przejrzystości działają-
cą na podstawie ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r.
o  świadczeniach opieki zdrowotnej finansowa-
nych ze środków publicznych;
21) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia ży-
wieniowego — środek spożywczy, o którym mowa
w art. 24 ust. 2 pkt 1 i 4 ustawy z dnia 25 sierpnia
2006  r. o  bezpieczeństwie żywności i  żywienia
(Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914, Nr 182, poz. 1228
i Nr 230, poz. 1511 oraz z 2011 r. Nr 106, poz. 622)
przeznaczony do dietetycznego odżywiania pa-
cjentów pod nadzorem lekarza, którego stosowa-
nia nie można uniknąć przez modyfikację normal-
nej diety lub podawanie innych środków spożyw-
czych specjalnego przeznaczenia żywieniowego;
14) osoba uprawniona:
a) lekarza ubezpieczenia zdrowotnego lub felczera
ubezpieczenia zdrowotnego w rozumieniu usta-
wy z  dnia 27 sierpnia 2004  r. o  świadczeniach
opieki zdrowotnej finansowanych ze środków
publicznych,
b) lekarza, lekarza dentystę, felczera, starszego fel-
czera, z  którymi Fundusz zawarł umowę upo-
ważniającą do wystawiania recept refundowa-
nych,
c) lekarza, lekarza dentystę, felczera, starszego fel-
czera posiadającego prawo wykonywania za-
wodu, który zaprzestał wykonywania zawodu,
a z którym Fundusz zawarł umowę upoważnia-
jącą do wystawiania recept refundowanych dla
wystawiającego, jego małżonka, wstępnych
i zstępnych w linii prostej oraz rodzeństwa;
22) świadczenie gwarantowane — świadczenie gwa-
rantowane w  rozumieniu ustawy z  dnia 27 sierp-
nia 2004  r. o  świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych;
23) świadczeniobiorca — świadczeniobiorcę w  rozu-
mieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świad-
czeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze
środków publicznych;
24) świadczeniodawca — świadczeniodawcę w  rozu-
mieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świad-
czeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze
środków publicznych;
Dziennik Ustaw Nr 122
w
w
w
.
g
o
.
l
— 7397 —
Poz. 696
25) technologia lekowa — technologię medyczną
w  rozumieniu ustawy z  dnia 27 sierpnia 2004  r.
o  świadczeniach opieki zdrowotnej finansowa-
nych ze środków publicznych, której główną skła-
dową kosztową jest lek;
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi,
w  drodze rozporządzenia, podział kwoty środków
finansowych, o  której mowa w  ust.  2, uwzględniając
realizację refundacji, a także liczbę i rodzaj złożonych
wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1.
26) urzędowa cena zbytu — cenę zbytu leku, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywie-
niowego, wyrobu medycznego ustaloną w decyzji
administracyjnej o  objęciu refundacją, uwzględ-
niającą należny podatek od towarów i usług;
Art. 4.
1. W przypadku gdy w trakcie realizacji pla-
nu finansowego Funduszu dojdzie do przekroczenia
całkowitego budżetu na refundację, w części dotyczą-
cej finansowania świadczeń, o których mowa w art. 15
ust.  2 pkt 14 ustawy o  świadczeniach, wyznacza się
kwotę przekroczenia dla danej grupy limitowej. Wnios-
kodawca, który uzyskał decyzję administracyjną o ob-
jęciu refundacją, zwraca do Funduszu kwotę propor-
cjonalną do udziału kosztów refundacji leku, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowe-
go, wyrobu medycznego objętego tą decyzją, w  tym
przekroczeniu, w danej grupie limitowej.
27) wnioskodawca — podmiot odpowiedzialny, przed-
stawiciela podmiotu odpowiedzialnego, podmiot
uprawniony do importu równoległego w rozumie-
niu ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo far-
maceutyczne, wytwórcę wyrobów medycznych,
jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybu-
tora albo importera, w  rozumieniu ustawy z  dnia
20 maja 2010  r. o  wyrobach medycznych (Dz. U.
Nr  107, poz.  679 oraz z  2011  r. Nr  102, poz.  586
i Nr 113, poz. 657), a także podmiot działający na
rynku spożywczym;
2. Kwotę przekroczenia w  danej grupie limitowej
oblicza się według wzoru:
KP
=
Wr
¢
–
Wr
28) wyrób medyczny — wyrób medyczny, wyposaże-
nie wyrobu medycznego, wyrób medyczny do
diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobu me-
dycznego do diagnostyki in vitro, o których mowa
w  art.  2 ust.  1 pkt 33, 34, 38 i  39 ustawy z  dnia
20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych;
gdzie poszczególne symbole oznaczają:
KP
— kwotę przekroczenia,
Wr
¢
— kwotę refundacji w roku rozliczeniowym w da-
nej grupie limitowej,
Wr
— planowaną kwotę refundacji w  danej grupie
limitowej, wyliczoną jako iloczyn planowanej
kwoty refundacji w  tej grupie w  roku poprze-
dzającym i  współczynnika wzrostu stanowią-
cego iloraz całkowitego budżetu na refundację
w  roku rozliczeniowym pomniejszonego o  re-
zerwę, o której mowa w art. 3 ust. 3, i całkowi-
tego budżetu na refundację w roku poprzedza-
jącym.
29) wytwórca wyrobu medycznego — wytwórcę w ro-
zumieniu ustawy z  dnia 20 maja 2010  r. o  wyro-
bach medycznych.
Art.  3.
1. Całkowity budżet na refundację wynosi
nie więcej niż 17% sumy środków publicznych prze-
znaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowa-
nych w planie finansowym Funduszu.
2. Kwotę środków finansowych stanowiącą wzrost
całkowitego budżetu na refundację w roku rozliczenio-
wym w stosunku do całkowitego budżetu na refunda-
cję w roku poprzedzającym przeznacza się na:
3. Udział w  zwrocie kwoty przekroczenia w  danej
grupie limitowej biorą jedynie ci wnioskodawcy, któ-
rzy otrzymali decyzję administracyjną o objęciu refun-
dacją, dla których dynamika poziomu refundacji leku,
środka spożywczego specjalnego przeznaczenia ży-
wieniowego, wyrobu medycznego w  danej grupie
limitowej, w roku rozliczeniowym względem roku po-
przedzającego, jest równa albo większa od 1, zgodnie
z poniższym wzorem:
1) finansowanie:
a) dotychczas nie objętych refundacją leków, środ-
ków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobów medycznych, które
nie mają swojego odpowiednika refundowane-
go w  danym wskazaniu, z  zakresu, o  którym
mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14—16 ustawy z dnia
27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdro-
wotnej finansowanych ze środków publicznych,
zwanej dalej „ustawą o świadczeniach”, wobec
których została wydana decyzja administracyj-
na o objęciu refundacją,
b) przewidywanego wzrostu refundacji w  wybra-
nych grupach limitowych wynikającego ze
zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego
lub ze zmian praktyki klinicznej;
g
2
i
³
1
gdzie poszczególne symbole oznaczają:
g
1
i
— kwotę refundacji na koniec roku poprzedzające-
go dla produktu i-tego wnioskodawcy, który
otrzymał decyzję administracyjną o  objęciu re-
fundacją w danej grupie limitowej,
g
2
i
— kwotę refundacji na koniec roku rozliczeniowe-
go dla produktu i-tego wnioskodawcy, który
otrzymał decyzję administracyjną o  objęciu re-
fundacją w danej grupie limitowej.
2) refundację, w  części dotyczącej finansowania
świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14
ustawy o świadczeniach.
4. W przypadku wnioskodawcy, który otrzymał de-
cyzję administracyjną o objęciu refundacją, a który nie
uzyskiwał przychodów z tytułu refundacji w danej gru-
pie limitowej w  roku poprzedzającym, współczynnik
dynamiki poziomu refundacji w  danej grupie limito-
wej przyjmuje wartość 1.
3. Kwota środków finansowych, o  której mowa
w ust. 2 pkt 1, stanowi rezerwę.
Dziennik Ustaw Nr 122
g
1
i
 Dziennik Ustaw Nr 122
.
g
o
.
l
— 7398 —
Poz. 696
5. Udział w  kwocie przekroczenia jest proporcjo-
nalny do udziału kwoty refundacji leku, środka spo-
żywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wyrobu medycznego, w sumarycznej kwocie refunda-
cji produktów w danej grupie limitowej, o których mo-
wa w ust. 3. Udział w kwocie przekroczenia jest kory-
gowany o  iloraz urzędowej ceny zbytu za DDD leku
wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyj-
ną o objęciu refundacją, na koniec roku rozliczeniowe-
go i najniższej urzędowej ceny zbytu za DDD leku sta-
nowiącego podstawę limitu w danej grupie limitowej
w  roku rozliczeniowym. Unormowany współczynnik
udziału w kwocie przekroczenia w danej grupie limito-
wej dla produktu refundowanego danego wniosko-
dawcy, który otrzymał decyzję administracyjną o  ob-
jęciu refundacją, wyliczany jest według wzoru:
S
i
unorm
=
S
i
S
i
unorm
— unormowany współczynnik udziału w kwo-
cie przekroczenia dla i-tego wnioskodawcy,
który otrzymał decyzję administracyjną
o objęciu refundacją,
KP
— kwotę przekroczenia w danej grupie limito-
wej,
G
— współczynnik korygujący stanowiący iloraz
różnicy poniesionych wydatków na refun-
dację leków, środków spożywczych spe-
cjalnego przeznaczenia żywieniowego, wy-
robów medycznych w  części dotyczącej
finansowania świadczeń, o  których mowa
w art. 15 ust. 2 pkt 14 ustawy o świadcze-
niach, w danym roku rozliczeniowym i cał-
kowitego budżetu na refundację w tej czę-
ści w tym roku oraz sumy kwot przekrocze-
nia w grupach limitowych.
å
S
i
gdzie:
8. Kwotę przekroczenia oraz kwotę zwrotu oblicza
Fundusz w terminie 30 dni od zatwierdzenia sprawo-
zdania finansowego Funduszu za rok poprzedni na
podstawie danych, o których mowa w art. 45 ust. 1.
S
i
=
g
2
i
=
C
2
i
å
g
2
i
C
2
L
gdzie poszczególne symbole oznaczają:
S
i
unorm
— unormowany współczynnik udziału w kwo-
cie przekroczenia dla produktu i-tego wnio-
skodawcy, który otrzymał decyzję o objęciu
refundacją w danej grupie limitowej,
S
i
— współczynnik udziału w kwocie przekrocze-
nia dla produktu i-tego wnioskodawcy, któ-
ry otrzymał decyzję o  objęciu refundacją
w danej grupie limitowej,
g
2
i
— kwotę refundacji na koniec roku rozlicze-
niowego dla produktu i-tego wnioskodaw-
cy, który otrzymał decyzję o objęciu refun-
dacją w danej grupie limitowej,
å
g
2
i
— sumaryczną kwotę refundacji na koniec ro-
ku rozliczeniowego produktów wszystkich
wnioskodawców, którzy otrzymali decyzję
administracyjną o objęciu refundacją w da-
nej grupie limitowej,
C
2
i
— urzędową cenę zbytu za DDD leku i-tego
wnioskodawcy, który otrzymał decyzję ad-
ministracyjną o objęciu refundacją w danej
grupie limitowej na koniec roku rozlicze-
niowego,
C
2
L
— najniższą urzędową cenę zbytu za DDD leku
stanowiącego podstawę limitu w  danej
grupie limitowej w roku rozliczeniowym.
6. Przepis ust. 5 stosuje się odpowiednio do środ-
ka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywienio-
wego i wyrobu medycznego oraz leku, w odniesieniu
do którego nie określono DDD.
7. Wnioskodawca, który otrzymał decyzję admini-
stracyjną o objęciu refundacją, biorący udział w zwro-
cie kwoty przekroczenia, zwraca Funduszowi kwotę
odpowiednio dla danej grupy limitowej, w wysokości
wyliczanej według wzoru:
KZ
i
=
S
i
unorm
=
KP
=
G
=
0,5
gdzie poszczególne symbole oznaczają:
KZ
i
9. Zestawienie kwot zwrotu w odniesieniu do po-
szczególnych grup limitowych dla każdego produktu
objętego refundacją, obliczonych w sposób określony
w ust. 7, Prezes Funduszu niezwłocznie przekazuje mi-
nistrowi właściwemu do spraw zdrowia.
w
w
w
10. Kwotę zwrotu ustala w drodze decyzji admini-
stracyjnej minister właściwy do spraw zdrowia i pod-
lega ona uiszczeniu w terminie 30 dni od dnia, w któ-
rym decyzja stała się ostateczna.
11. Przepisów ust.  1—10 nie stosuje się w  przy-
padku ustalenia w decyzji administracyjnej o objęciu
refundacją leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego,
instrumentów dzielenia ryzyka, o  których mowa
w art. 11 ust. 5.
Art.  5.
W  przypadku, gdy lek zawiera więcej niż
jedną substancję czynną za podstawę obliczeń, o któ-
rych mowa w art. 4, 6, 7, 9 i art. 13—15, przyjmuje się
cenę DDD lub liczbę DDD substancji czynnej zawartej
w tym leku o najwyższym koszcie DDD.
Rozdział 2
Poziomy odpłatności i marże refundowanych leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobów medycznych
Art. 6.
1. Ustala się kategorię dostępności refunda-
cyjnej:
1) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrób medyczny dostępny w  ap-
tece na receptę:
a) w  całym zakresie zarejestrowanych wskazań
i przeznaczeń,
b) we wskazaniu określonym stanem klinicznym;
— kwotę zwracaną przez i-tego wnioskodaw-
cę, który otrzymał decyzję administracyjną
o objęciu refundacją w danej grupie limito-
wej,
2) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
żywieniowego stosowany w ramach programu le-
kowego;
 w
w
w
.
g
o
.
l
— 7399 —
Poz. 696
3) lek stosowany w ramach chemioterapii:
a) w  całym zakresie zarejestrowanych wskazań
i przeznaczeń,
b) we wskazaniu określonym stanem klinicznym;
4) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
żywieniowego stosowany w  ramach udzielania
świadczeń gwarantowanych, innych niż wymie-
nione w pkt 1—3.
2. Lek, środek spożywczy specjalnego przeznacze-
nia żywieniowego, wyrób medyczny, dla którego wy-
dana została decyzja administracyjna o objęciu refun-
dacją w zakresie nadanej kategorii dostępności refun-
dacyjnej, o której mowa w ust. 1 pkt 1, jest wydawany
świadczeniobiorcy:
1) bezpłatnie,
2) za odpłatnością ryczałtową,
3) za odpłatnością w wysokości 30% albo 50% ich li-
mitu finansowania
— do wysokości limitu finansowania i  za dopłatą
w wysokości różnicy między ceną detaliczną a wyso-
kością limitu finansowania.
3. Odpłatności, o których mowa w ust. 2, dotyczą
jednostkowego opakowania leku, środka spożywcze-
go specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz jed-
nostkowego wyrobu medycznego, z  tym że odpłat-
ność, o której mowa w ust. 2 pkt 2, dotyczy jednostko-
wego opakowania leku zawierającego nie więcej niż
30 DDD, a w przypadku większej liczby DDD w opako-
waniu odpłatność ta zwiększana jest proporcjonalnie
do ilorazu liczby DDD w opakowaniu i 30 DDD.
4. W przypadku leku, dla którego DDD nie zostało
określone, środka spożywczego specjalnego przezna-
czenia żywieniowego, wyrobu medycznego odpłat-
ność, o której mowa w ust. 2 pkt 2, dotyczy jednostko-
wego opakowania leku albo środka spożywczego spe-
cjalnego przeznaczenia żywieniowego, albo liczby
jednostkowych wyrobów medycznych, albo liczby
jednostek wyrobu medycznego wystarczających na
miesięczną terapię lub stosowanie. Zasady zwiększa-
nia odpłatności, o której mowa w ust. 2 pkt 2, określo-
ne w ust. 3 stosuje się odpowiednio.
5. Leki recepturowe przygotowane z  surowców
farmaceutycznych lub z leków gotowych, dla których
została wydana decyzja administracyjna o objęciu re-
fundacją, są wydawane świadczeniobiorcy za odpłat-
nością ryczałtową, pod warunkiem, że przepisana
dawka leku recepturowego jest mniejsza od najmniej-
szej dawki leku gotowego w formie stałej stosowanej
doustnie.
6. Odpłatność ryczałtowa, o której mowa w ust. 2
pkt 2, wynosi 3,20 zł.
7. Odpłatność ryczałtowa, o której mowa w ust. 5,
wynosi 0,50% wysokości minimalnego wynagrodze-
nia za pracę ogłaszanego w  obwieszczeniu Prezesa
Rady Ministrów wydanym na podstawie art.  2 ust.  4
ustawy z  dnia 10 października 2002  r. o  minimalnym
wynagrodzeniu za pracę (Dz. U. Nr  200, poz.  1679,
z  2004  r. Nr  240, poz.  2407 oraz z  2005  r. Nr  157,
poz. 1314), z zaokrągleniem do pierwszego miejsca po
przecinku.
8. Lek, środek spożywczy specjalnego przeznacze-
nia żywieniowego, wyrób medyczny, dla którego wy-
dana została decyzja administracyjna o objęciu refun-
dacją w zakresie nadanej kategorii dostępności refun-
dacyjnej, o której mowa w ust. 1 pkt 2 i 3, jest wyda-
wany świadczeniobiorcy bezpłatnie.
9. Apteka zobowiązana jest stosować odpłatność
wynikającą z ustawy.
10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi,
w drodze rozporządzenia:
1) wykaz leków, które mogą być traktowane jako su-
rowce farmaceutyczne przy sporządzaniu leków
recepturowych,
2) ilość leku recepturowego, którego dotyczy odpłat-
ność ryczałtowa, oraz sposób obliczania kosztu
sporządzania leku recepturowego
— biorąc pod uwagę dostępność do leków, bezpie-
czeństwo ich stosowania oraz postać farmaceutycz-
ną.
Art.  7.
1. Ustala się urzędową marżę hurtową
w wysokości 5% urzędowej ceny zbytu.
2. Przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy,
w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Pra-
wo farmaceutyczne, są obowiązani stosować marżę,
o której mowa w ust. 1.
3. Marża, o której mowa w ust. 1, może być dzielo-
na pomiędzy przedsiębiorców prowadzących obrót
hurtowy.
4. Ustala się urzędową marżę detaliczną naliczaną
od ceny hurtowej leku, środka spożywczego specjal-
nego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu me-
dycznego stanowiącego podstawę limitu w danej gru-
pie limitowej, w wysokości:
od
do
zasada marży
—
5,00 zł
40%
5,01 zł
10,00 zł
2 zł + 30%
=
(x – 5,00 zł)
10,01 zł
20,00 zł
3,50 zł + 20%
=
(x – 10,00 zł)
20,01 zł
40,00 zł
5,50 zł + 15%
=
(x – 20,00 zł)
40,01 zł
80,00 zł
8,50 zł + 10%
=
(x – 40,00 zł)
80,01 zł
160,00 zł
12,50 zł + 5%
=
(x – 80,00 zł)
160,01 zł
320,00 zł
16,50 zł + 2,5%
=
(x – 160,00 zł)
320,01 zł
640,00 zł
20,50 zł + 2,5%
=
(x – 320,00 zł)
640,01 zł
1280,00 zł
28,50 zł + 2,5%
=
(x – 640,00 zł)
1280,01 zł
44,50 zł + 1,25%
=
(x – 1280,00 zł)
Dziennik Ustaw Nr 122
[ Pobierz całość w formacie PDF ]

  • zanotowane.pl
  • doc.pisz.pl
  • pdf.pisz.pl
  • emaginacja.xlx.pl

    •