Ustawa o produktach biobójczych - Dz U 20021433 Lj, WOJSKOWE, Zdrowie i Epidemiologia

[ Pobierz całość w formacie PDF ]
//-->©Kancelaria Sejmus. 1/36Dz.U. 2002 Nr 175 poz. 1433USTAWAz dnia 13 września 2002 r.o produktach biobójczych1)Rozdział 1Przepisy ogólneArt. 1.1. Ustawa określa:1)warunki wprowadzania do obrotu i stosowania na terytorium RzeczypospolitejPolskiej produktów biobójczych oraz substancji czynnych stosowanychw produktachbiobójczych,z uwzględnieniemwymagańdotyczącychskuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania;2)zasady wzajemnego uznawania pozwoleń na wprowadzanie do obrotu i wpisówdo rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka między RzecząpospolitąPolską a innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej.2. Celem ustawy jest zapobieganie zagrożeniom zdrowia ludzi, zwierząti zagrożeniom środowiska, które mogą być wynikiem działania produktówbiobójczych.Art. 2.Przepisów ustawy nie stosuje się do:1)produktów leczniczych,Opracowano napodstawie t.j. Dz.U. z 2015 r. poz.242.1)Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji transpozycji następujących dyrektywWspólnot Europejskich:1) dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącejwprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. WE L 123 z 24.04.1998, str. 1; Dz.Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 23, str. 3);2) dyrektywy 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawiezbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskichodnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (Dz.Urz. WE L 200 z 30.07.1999, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne,rozdz. 13, t. 24, str. 109, z późn. zm.);3) dyrektywy Komisji 2001/60/WE z dnia 7 sierpnia 2001 r. dostosowującej do postęputechnicznego dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 1999/45/WE w sprawie zbliżeniaprzepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskichdotyczących klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (Dz. Urz.WE L 226 z 22.08.2001, str. 5; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 26, str.419).2015-12-04©Kancelaria Sejmus. 2/362)3)4)5)6)7)substancji dodatkowych dozwolonych dodawanych do środków spożywczych,materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością,środków żywienia zwierząt,kosmetyków,środków ochrony roślin,wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych dodiagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,– w zakresie określonym w odrębnych przepisach.Art. 3.Użyte w ustawie określenia oznaczają:1)produkt biobójczy – substancję czynną lub preparat zawierający co najmniejjedną substancję czynną, w postaciach, w jakich są dostarczone użytkownikowi,przeznaczony do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania, zapobieganiadziałaniu2)lubkontrolowaniaw jakikolwiekinnysposóborganizmówszkodliwych przez działanie chemiczne lub biologiczne;produkt biobójczy niskiego ryzyka – produkt biobójczy, który łącznie spełnianastępujące warunki:a)zawiera jako substancje czynne jedną lub więcej substancji czynnychzamieszczonych w załączniku IA do dyrektywy 98/8/WE ParlamentuEuropejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzaniado obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. WE L 123 z 24.04.1998, str.1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 23,str. 3), zwanej dalej „dyrektywą 98/8/WE”,b)c)nie zawiera substancji potencjalnie niebezpiecznej,w warunkach użytkowania stwarza tylko niewielkie ryzyko dla ludzi,zwierząt lub środowiska;3)substancja czynna – substancję lub mikroorganizm, w tym także wirusyi grzyby, zwalczające lub wywierające działanie ogólne lub specyficzne naorganizm szkodliwy;4)organizm szkodliwy – każdy organizm, którego występowanie jest niepożądaneprzez człowieka lub który oddziałuje szkodliwie na ludzi, ich działalność lubprodukty, które stosują lub wytwarzają, albo na zwierzęta lub środowisko;2015-12-04©Kancelaria Sejmus. 3/365)pozostałości – jedną lub więcej substancji obecnych w produkcie biobójczym,ich metabolity albo produkty rozkładu lub reakcji, które pozostają w wynikuzastosowania produktu biobójczego;6)podmiot odpowiedzialny za wprowadzanie produktu biobójczego lub substancjiczynnej do obrotu – przedsiębiorcę lub jego przedstawiciela albo oddziałprzedsiębiorcy zagranicznego w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 2 lipca2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2013 r. poz. 672,z późn. zm.2)), a także przedsiębiorcę lub jego przedstawiciela, który masiedzibę na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwaczłonkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) –stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;7)substancja bazowa – substancję zamieszczoną w załączniku IB do dyrektywy98/8/WE, niestosowaną powszechnie jako substancja o działaniu biobójczymlub stosowaną ubocznie w tym celu, bezpośrednio lub w produkcie biobójczymzawierającym tę substancję i rozpuszczalnik niebędący substancją potencjalnieniebezpieczną i która nie jest wprowadzana do obrotu z uwagi na działaniebiobójcze;8)upoważnienie do korzystania z danych – dokument podpisany przez właścicielalub właścicieli danych, upoważniający do ich wykorzystania w celudopuszczenia do obrotu albo rejestracji produktu biobójczego;9)wprowadzenie do obrotu – dostarczenie produktu biobójczego na terytoriumRzeczypospolitej Polskiej, zarówno odpłatne, jak i nieodpłatne, a takżeprzechowywanie bądź składowanie produktu biobójczego po jego dostarczeniu,oprócz przechowywania bądź składowania w składzie celnym albo w celupozbycia się produktu biobójczego;10) badania naukowe i rozwojowe – polegają na przeprowadzaniu analizw warunkach kontrolowanych pod względem operacyjnym oraz obejmująokreślenie swoistych fizykochemicznych i biologicznych właściwości produktubiobójczego, jego działania, sposobów zastosowania i skuteczności orazbadania związane z jego rozwojem;2)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2013 r. poz. 675,983, 1036, 1238, 1304 i 1650 oraz z 2014 r. poz. 822, 1133, 1138, 1146 i 1885.2015-12-04©Kancelaria Sejmus. 4/3611) receptura ramowa – specyfikację określoną dla grupy produktów biobójczychmających to samo zastosowanie i przeznaczonych dla tego samego rodzajuużytkownika; ta grupa produktów musi zawierać takie same substancje czynneo takich samych wymaganiach, a skład produktów może różnić się w stosunkudo wcześniej dopuszczonego produktu jedynie w sposób niewpływający napoziom ryzyka związanego z produktem ani też na jego skuteczność, przy czymdopuszczalnym odchyleniem jest zmniejszenie zawartości procentowejsubstancjiczynnej,zmianajednejalbowiększejliczbysubstancjiniewykazujących działania biobójczego lub zastąpienie jednego albo więcejpigmentów, barwników lub substancji zapachowych na inne stwarzające takiesamo albo mniejsze ryzyko i niezmniejszające skuteczności produktubiobójczego;12) substancja potencjalnie niebezpieczna – substancję, która nie będąc substancjączynną, wykazuje szkodliwe działanie dla ludzi, zwierząt lub środowiska,obecną lub powstającą w produkcie biobójczym w stężeniach powodującychtakie działanie; substancja ta jest klasyfikowana jako niebezpiecznaw rozumieniuprzepisów o substancjach i preparatach chemicznych3).Rozdział 2Obrót produktami biobójczymi i ich stosowanieArt. 4.1. W obrocie i stosowaniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiejmogą znajdować się tylko te produkty biobójcze, na które:1)zostało wydane pozwolenie na wprowadzanie do obrotu, zwane dalej„pozwoleniem”,2)3)zostało wydane pozwolenie tymczasowe,została wydana decyzja o wpisie do rejestru produktów biobójczych niskiegoryzyka, zwana dalej „wpisem do rejestru”,4)zostało wydane pozwolenie na obrót, o którym mowa w art. 54– oraz są sklasyfikowane, opakowane i oznakowane zgodnie z wymaganiamiokreślonymi w ustawie.3)Przepisy utraciły moc z dniem 8 kwietnia 2011 r. na podstawie art. 89 ustawy z dnia 25 lutego2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322).2015-12-04©Kancelaria Sejmus. 5/362. Produktypozwalającychinformacyjnej.nabiobójczenależystosowaćw sposóbproduktówracjonalny,przezdozastosowanie połączeń środków fizycznych, chemicznych, biologicznych i innychograniczeniewykorzystaniabiobójczychniezbędnego minimum, a także w sposób zgodny z zaleceniami na etykiecie i ulotceArt. 5.1. Pozwolenie wydaje oraz wpisu do rejestru dokonuje Prezes UrzęduRejestracjiProduktówLeczniczych,WyrobówMedycznychi ProduktówBiobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”, na okres nie dłuższy niż 10 lat, liczącod daty pierwszego albo kolejnego włączenia substancji czynnej do załącznika I lubIA do dyrektywy 98/8/WE, i nieprzekraczający terminu ważności określonego dladanej substancji czynnej w tych załącznikach.2. Prezes Urzędu, po upływie okresu, o którym mowa w ust. 1, możeprzedłużyć ważność pozwolenia oraz wydać wpis do rejestru po sprawdzeniu, żespełnione są warunki, o których mowa w art. 9 ust. 1.3. W uzasadnionych przypadkach Prezes Urzędu, na wniosek podmiotuodpowiedzialnego za wprowadzanie produktu biobójczego lub substancji czynnej doobrotu, zwanego dalej „podmiotem odpowiedzialnym”, może przedłużyć ważnośćpozwolenia na okres niezbędny do dokonania czynności, o których mowa w ust. 2,nie dłużej niż na okres roku.Art. 6.1. Produkty biobójcze dzielą się na kategorie według ogólnego zakresuprzeznaczenia i grupy według szczegółowego przeznaczenia.2. Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministremwłaściwym do spraw środowiska, określi, w drodze rozporządzenia, kategoriei grupyproduktówbiobójczych,kategoriachwedługichprzeznaczenia,ogólnyzakresuwzględniajączastosowaniaw sklasyfikowanychi grupachi szczegółowe ich przeznaczenie.3. (uchylony)Rozdział 3Wprowadzanie do obrotu produktu biobójczegoArt. 7.1. Wnioski o wydanie pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albowpisu do rejestru, zmiany danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia,pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru, przedłużenie terminu ważności2015-12-04 [ Pobierz całość w formacie PDF ]

  • zanotowane.pl
  • doc.pisz.pl
  • pdf.pisz.pl
  • emaginacja.xlx.pl

    •